의료 기기 CDMO 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(완제품 의료 기기, 의료 기기 반제품 및 의료 기기 원자재), 애플리케이션별(심장학, 진단 영상, 정형외과, IVD, 안과, 일반 및 성형외과, 약물 전달) 및 2034년까지 지역 예측

의료기기 CDMO 시장 개요

글로벌 의료기기 CDMO 시장 규모는 2025년에 급속히 확장되었으며 2034년까지 크게 성장하여 예측 기간 동안 엄청난 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.

의료기기 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장에는 의료기기 브랜드가 프로세스의 모든 세부 사항에 반드시 관여하지 않고도 제품을 생성, 개발 및 제조할 수 있도록 지원하는 회사가 있습니다. 이들 회사는 개념, 프로토타입 제작, 규제 지원, 부품 제조, 조립, 포장, 심지어 운송까지 포함하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다. CDMO를 사용함으로써 의료기기 회사는 비용을 변화시키고 일정을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 복잡한 제조 프로세스 대신 혁신과 마케팅에 더 많은 투자를 할 수 있습니다. 이러한 유형의 파트너십은 엄격한 의료 및 안전 표준을 훼손하지 않고 가능한 한 최단 시간 내에 제품을 시장에 배포하려는 기업에 특히 중요합니다.

의료기기 CDMO 시장이 확대되고 있는 이유는 헬스케어 시장이 계속해서 변화와 발전을 거듭하고, 첨단 의료 기술을 필요로 하는 환자가 늘어나고 있기 때문이다. 웨어러블 건강 기기, 최소 침습 수술 도구, 진단 장비 사용과 관련된 혁신 수준이 높아짐에 따라 많은 기업이 맞춤형 제조 파트너로 전환하게 되었습니다. 더욱이 규제의 개입과 정밀 제조의 필요성으로 인해 아웃소싱이 상당히 매력적으로 변했습니다. 몇몇 CDMO는 클린룸 생산, 생체 적합성 테스트 및 환경적으로 지속 가능한 제조 공정과 같이 높은 수준의 전문화가 필요한 서비스 제공 역량을 강화하는 데 의지하고 있습니다.

의료기기 CDMO 시장에 영향을 미치는 글로벌 위기 - 코로나19 팬데믹 영향

의료기기 수요 증가로 시장에 긍정적 영향

코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹은 테스트 키트, 인공호흡기, 보호 장비 등 전 세계적으로 예상치 못한 수요가 발생하면서 기업들이 그 어느 때보다 빠르게 움직이게 되면서 의료기기 CDMO 시장이 크게 개선되었습니다. 많은 의료 도구 제조업체는 비용을 절감하지 않고도 제조 속도를 높일 수 있는 유연성, 역량 및 시설을 갖추고 있다는 사실 때문에 제조 동반자가 되었습니다. 병원이 부담을 느끼고 배송 체인이 어려움을 겪고 있는 상황에서 이러한 동료들은 제품이 설계, 승인 및 기록적인 시간 내에 출시되도록 지원하는 데 필수적인 역할을 했습니다. 이는 재난 전반에 걸친 조립 수요에 관한 것이 아니라 미래를 위한 민첩성과 조직성을 유지하는 데 아웃소싱이 얼마나 소중한지 기업에 추가로 확인시켜 주었습니다.

최신 트렌드

혁신과 통합 서비스를 수용하여 시장 성장을 주도합니다

최근 임상 기기 CDMO 시장은 설계, 개발부터 규제 조정, 생산까지 모든 것이 한 곳에서 이루어지는 추가 관련 올인원 접근 방식으로 전환하고 있습니다. 많은 조직에서는 더 높은 정확도와 성능을 갖춘 장치를 만들기 위해 자동화, 3D 프린팅, 더 스마트한 제조 설정과 같은 우수한 제조 전략으로 전환하고 있습니다. 또한 보다 안전한 물질과 보다 깨끗한 프로세스를 사용하는 데 중점을 두고 보다 친환경적인 관행을 향한 실질적인 변화가 있습니다. 맞춤형 및 최소 침습 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 CDMO는 더 작은 배치를 처리할 수 있는 보다 유연한 제조 대안을 제시함으로써 이에 적응하고 있습니다. 이러한 혁신, 지속 가능성 및 협업의 조합은 쾌적한 상태를 유지하면서도 제품이 더 빠르게 시장에 출시되도록 돕습니다.

의료기기 CDMO 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 완제품 의료기기, 의료기기 반제품 및 의료기기 원자재로 분류될 수 있습니다.

• 완성된 의료 기기: 이는 의료 환경에서 직접 사용하기 위해 CDMO를 사용하여 생산된 완전하고 즉시 사용 가능한 과학 기기입니다. 배포 이전에 엄격한 평가와 규정 준수 접근 방식을 거칩니다. 예로는 수술 기구, 진단 시스템, 환자 추적 장비 등이 있습니다.
• 의료 기기 반제품: 이러한 상품은 전체 과학 기기가 되기 전에 추가 처리 또는 통합이 필요한 부분적으로 합성된 구성 요소 또는 조립품입니다. 이는 OEM이 제품을 개인화하고 마무리할 수 있는 유연성을 허용합니다. 예를 들어 장치 케이싱, 하위 어셈블리 또는 부분적으로 조립된 진단 구조로 구성됩니다.
• 의료기기 원료: 의료기기 제조에 사용되는 의료용 플라스틱, 금속, 생체적합성 폴리머 등의 필수 물질을 포함합니다. CDMO는 이러한 물질이 엄격한 보호 및 규제 표준을 충족하는지 확인합니다. 최고 수준의 원자재는 장치 성능, 내구성 및 영향을 받은 사람을 보호하는 데 매우 중요합니다.

응용 프로그램별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 심장학, 진단 영상, 정형외과, IVD, 안과, 일반 및 성형외과, 약물 전달로 분류될 수 있습니다.

• 심장학: CDMO는 심혈관 분석 및 치료를 위한 스텐트, 카테터 및 심장 박동기 구성 요소로 구성된 장치를 생산합니다. 이러한 장치에는 영향을 받은 사람을 보호하고 효능을 보장하기 위해 정밀 엔지니어링이 필요합니다. 이 섹션은 증가하는 관상 동맥 심장 관련 질환과 최소 침습적 접근법에 대한 수요에 대한 지원에 의해 추진됩니다.
• 진단 영상: 여기에는 MRI 기계, CT 스캐너, 초음파 장치 및 X선 장비용 첨가제 제조가 포함됩니다. CDMO는 올바른 과학적 분석을 위한 주목할만한 이미징 시대를 보장합니다. 영상 가독성, 효율성 및 환자의 편안함을 향상시키는 데 관심이 있습니다.
• 정형외과: CDMO는 관절 대체, 골절 복원 및 척추 수술에 사용되는 임플란트, 보철물 및 수술 장비를 제공합니다. 이들 제품은 과도한 기계적 강도와 생체적합성을 요구합니다. 재료와 3D 프린팅의 기술 발전으로 이 단계의 역량이 확장되고 있습니다.
• IVD(체외 진단): 여기에는 혈액, 타액 또는 조직과 같은 샘플을 통해 질병을 감지하는 데 사용되는 장치 및 키트가 포함됩니다. CDMO는 분석기, 시약 및 테스트 카트리지용 첨가제를 생산합니다. 신속하고 정확한 진단 솔루션에 대한 수요가 높아지면서 성장해 온 분야입니다.
• 안과용: CDMO는 안구내 렌즈, 수술용 기기, 안과 치료용 진단 장비를 포함하는 기기를 제조합니다. 안구 조직은 민감하기 때문에 정밀도와 생체적합성이 중요합니다. 인구 노령화와 상상력이 풍부하고 예지력이 있는 문제에 대한 더 나은 인용으로 인해 수요가 증가하고 있습니다.
• 일반 및 성형외과: 여기에는 재건 및 미용 접근법을 위한 생산 수술 도구, 임플란트, 특수 장치가 포함됩니다. CDMO는 해당 상품의 무균성, 정밀성 및 영향을 받는 사람의 안전을 보장하는 방법을 설명합니다. 선택적으로 이용 가능한 수술의 증가와 수술 시대의 발전에 힘입어 성장이 이루어졌습니다.
• 약물 전달: CDMO는 흡입기, 주입 펌프, 자동차 주사기 및 경피 패치와 같은 장치를 생산합니다. 이러한 장치는 약물 치료를 정확하고 관리적으로 관리하도록 설계되었습니다. 이 부문은 환자 친화적이고 자체 관리되는 배송 구조의 개선으로 이익을 얻습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

아웃소싱 제조 및 개발에 대한 수요 증가로 시장 주도

이제 많은 의료기기 회사에서 CDMO를 사용하는 것이 현실이 되었으며, 회사에서는 제품의 일부와 디자인을 아웃소싱합니다. 이러한 추세는 복잡한 제조공정을 전문지식과 전문설비를 갖춘 인력에게 맡기고 기업이 혁신, 마케팅, 영업에만 집중할 수 있다는 의미에서 나타나고 있다. 의료 기기의 고급 생산 라인을 구축하는 데 드는 비용과 시간은 너무 길고 길기 때문에 기업은 아웃소싱을 통해 비용을 절감하고 제품 출시를 가속화하며 고품질을 보장할 수 있습니다. CDMO의 가장 큰 장점은 스타트업과 중견기업이 자체적으로 기능을 개발하기 위해 돈과 시간을 투자하지 않고도 최고의 엔지니어링 전문지식과 규제 전문지식을 얻을 수 있다는 점이다.

의료 기술 혁신과 전문 전문성으로 시장 확대

의료 장비 시장은 빠르게 변화하고 있으며 웨어러블 건강 모니터, 최소 침습 수술 도구 및 인공 지능 사용과 같은 기술 이러한 제품의 혁신, 규정 준수, 특히 고급 제조 전문 지식은 모두 내부적으로 구현할 수 있는 수단을 보유하고 있는 집중적인 자원의 요구 사항에 따라 이루어집니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 CDMO는 재료 과학, 정밀 엔지니어링 및 품질 관리 분야의 전문 지식을 바탕으로 점점 더 많은 역할을 수행하고 있습니다. 또한 국제 규정을 준수하므로 회사는 세계 여러 지역의 복잡한 승인 규정에 적응할 수 있습니다. 이러한 기술 및 규제 지원을 통해 CDMO는 기존 조직과 최근 등장한 혁신가 모두의 유용한 비즈니스 파트너로서 고유한 위치를 확보하게 되었습니다.

억제 요인

복잡한 규제 경로를 탐색하는 것이 주요 제한 요인이 될 수 있습니다.

의료기기 CDMO 시장 성장을 둔화시킬 수 있는 주요 요인 중 하나는 상당히 복잡하고 끊임없이 진화하는 규제 환경입니다. 결제 제조업체와 협력하는 회사는 초기 레이아웃부터 대규모 생산에 이르기까지 각 개발 수준이 엄격한 벌금 및 안전 표준을 엄격하게 준수하기를 원합니다. 장치가 전 세계 두 개 이상의 시장을 대상으로 하며 각 시장마다 특정 승인 기술 및 문서 요구 사항이 있는 경우 이는 더욱 어려워집니다. 이러한 정책을 탐색하는 데 필요한 시간, 이해 및 소스로 인해 제품이 시장에 출시되는 속도가 지연되고, 가격이 호황을 누리고, 속도가 제한될 수 있습니다. 소규모 또는 신흥 게이머는 이러한 규정 준수 부담을 관리하기가 특히 어렵다는 사실을 자주 깨닫고 파트너십을 더욱 신중하게 만들고 일정을 더 길게 만듭니다.

기회

혁신적이고 맞춤형 솔루션에 대한 수요 증가는 중요한 기회가 될 수 있습니다.

맞춤형 치료와 첨단 기술에 더욱 가까워진 의료 분야의 변화는 과학 장치 CDMO 산업에 흥미로운 가능성을 열어주고 있습니다. 임상 공급업체가 더 전문화된 장비와 솔루션을 검색함에 따라 고유한 환자 요구와 복잡한 프로세스에 맞춰진 장치에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 강력한 R&D 능력과 유연한 제조 구조를 갖춘 CDMO는 임상 비즈니스가 삶에 혁신적인 개념을 빠르고 효율적으로 전달하도록 지원하는 전략적 동반자 역할을 할 수 있습니다. 이러한 추세는 또한 연결성, 소형화 또는 우수한 생체 재료로 구성된 기능을 결합한 최첨단 장치의 공동 개선과 관련하여 전통적인 생산을 넘어서는 협력을 장려합니다. 이러한 환경에서 속도, 정확성 및 혁신을 제공할 수 있는 CDMO는 새로운 상업 기업을 확보하고 선도적인 의료 제조업체와 장기적인 관계를 구축하기 위해 적절하게 배치됩니다.

도전

생산 규모를 확대하면서 품질을 유지하는 것이 잠재적인 과제일 수 있습니다.

임상 기기에 대한 수요가 계속 증가하는 동안 만족스러운 수준을 유지하면서 제조 규모를 확대할 수 있는 가능성은 CDMO의 주요 과제입니다. 이 업계에서는 아주 작은 장애라도 안전 위험, 제품 회수 또는 규제 차질로 이어질 수 있으므로 완벽한 일류 표준을 유지하는 것은 타협할 수 없습니다. 그러나 새로운 기술을 통합하고, 추가 작업자 그룹을 교육하고, 보다 복잡한 공급망을 처리하는 방법을 자주 확장하면 위험과 비효율성이 발생할 수 있습니다. 엄격한 테스트, 추적성 및 규정 준수와 광범위한 출력의 균형을 맞추려면 장치, 방법 및 정보에 대한 상당한 투자가 필요합니다. 이러한 안정성을 확보하지 못한 CDMO는 구매자의 기대 충족과 충돌하거나 합의가 가장 중요한 시장에서 신뢰를 잃을 수 있습니다.

의료 기기 CDMO 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 견고한 의료 인프라, 고급 생산 인재 및 과학 혁신에 대한 높은 투자를 통해 의료 기기 CDMO 시장 점유율에서 선도적인 지역으로 자리매김하고 있습니다. 미국은 번성하는 의료 시대 지역과 더 빠른 제품 개발을 위해 전문 CDMO에 아웃소싱하는 다양한 기관을 통해 이러한 성장을 활용하는 데 중요한 역할을 수행합니다. 미국 의료기기 CDMO 시장은 엄격한 모범 사례를 유지하면서 혁신을 돕는 우수한 규제 환경의 이점도 누리고 있습니다. 최고 수준의 연구 기관, 숙련된 직원, 최첨단 기술을 채택하는 라이프스타일은 계약 제조 및 개선 제품에 대한 수요를 촉진합니다. 제조업체와 CDMO 간의 협력이 증가함에 따라 북미 지역은 국제 의료 기기 산업 내에서 효율성, 규정 준수 및 혁신에 대한 벤치마크를 지속적으로 설정하고 있습니다.

• 유럽

유럽은 엄청나게 규제되는 의료 분야, 강력한 R&D 생태계, 세계적으로 인정받는 과학 발전 허브의 존재를 통해 임상 장치 CDMO 시장에서 탁월한 위치를 차지하고 있습니다. 독일, 스위스, 영국과 같은 국가는 특별한 의료 기기를 제조하고 제조 접근 방식을 최적화하기 위해 CDMO와 협력해 온 오랜 역사를 가지고 있습니다. 이 곳은 연구 시설과 우수한 제조 센터로 구성된 강력한 커뮤니티의 혜택을 받아 기업이 제품을 성공적으로 늘리고 확장할 수 있도록 해줍니다. 엄격한 규제 체계는 과도한 안전성과 만족스러운 표준을 보장하며, 이는 국제적으로 유럽산 장치로 인정받고 있습니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역은 제조 기반 확대, 가치 이점, 의료 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 예기치 않게 임상 장치 CDMO 시장에서 지배적인 세력으로 부상하고 있습니다. 중국, 인도, 싱가포르와 같은 국가는 대규모 생산 능력과 전문적인 이해를 모두 제공하는 주요 아웃소싱 허브로 점점 더 인식되고 있습니다. 이 지역의 빠르게 발전하는 의료에 대한 희망은 정부 지원 정책과 결합되어 의료 발전에 대한 막대한 투자를 장려해 왔습니다. 지역 CDMO는 또한 국제적 요구 사항을 충족하기 위해 첨단 생산 기술과 엄격한 일류 통제를 채택하고 있으며 국제 의료 기술 조직의 파트너십을 유치하고 있습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

의료기기 CDMO실에는 막후에 일련의 전문가들이 모여 아이디어를 가지고 시장에 맞춰 준비하는 일을 하고 있습니다. 초기 컨셉을 형성하고 프로토타입을 형성하며 모든 것이 엄격한 규제 규칙을 충족하는지 확인하는 것은 디자인 및 개발 팀입니다. 효과적인 생산 파트너는 완전한 장비, 특정 구성 요소 또는 원자재 등 실제 생산을 처리합니다. 품질 및 보안 전문가는 각 제품을 테스트하고 검사하여 제대로 작동하는지 확인합니다. 다른 사람들은 장비가 병원이나 진료소에 도착할 때 안전하도록 포장 및 멸균에 신중하게 집중합니다. 코디네이터는 공급망을 원활하게 운영하고, 연구 및 혁신 팀은 장비를 보다 효율적이고 빠르게 출시할 수 있도록 새로운 재료와 기술을 탐색합니다.

최고의 의료기기 CDMO 회사 목록

• Sanner Group(Germany)
• SteriPack Group Ltd (Ireland)
• Flexan (U.S.)
• Quaero Life Science Co., Ltd. (China)
• TE Connectivity Ltd (Ireland)
• Wuhan Tacro Technology Co., Ltd. (China)
• Nordson Medical(U.S.)
• JEOL (Japan)
• Lingboyihui(China)
• TechMax Technical Group (China)
• Shanghai Hao Feng Medical Technology Co., Ltd. (China)
• Flex Healthcare Solutions(Australia)
• Integer Holdings Corporation (U.S.)
• OSMUNDA Medical Device Service Group (China)
• Juyi Science and Technology (Shanghai) Co., Ltd.(China)
• Hitachi (Japan)
• Sanmina(U.S.)
• Jabil Inc (U.S.)
• Beckman(U.S.)
• ELOS Medtech (Sweden)
• Nortech Systems, Inc. (U.S.)
• Canon Medical(Japan)
• CIRS Group (China)

주요 산업 발전

2025년 1월: Phoenix S.r.l. 인수 세계적인 의료기기 개발업체이자 계약제조업체인 Arterex에 따르면 유럽의 의료기기 개발업체이자 전 세계적으로 판매를 하고 있는 제조업체인 ("Phoenix")의 계약이 완료됐다고 합니다. 거래의 재무 세부정보는 공개되지 않았습니다.

보고서 범위

이 연구는 전체 SWOT 분석을 사용하여 시장에 대한 심층 분석을 수행하여 향후 개발 및 예상 성장 경로에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 업계 동향, 고객 행동, 기술 개선 등 시장 성장에 영향을 미치는 주요 요소를 평가합니다. 다양한 시장 범주와 애플리케이션을 조사함으로써 이 연구는 중요한 성장 요인과 제약 조건을 식별하고 시장 역학에 대한 포괄적인 그림을 제공합니다. 역사적 이정표와 현재 동향을 꼼꼼하게 조사하여 맥락을 제공하고 혁신과 투자에 적합한 영역을 식별합니다.

시장은 고객 선호도의 변화와 기술 발전에 힘입어 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 지속 가능한 솔루션에 대한 수요 증가, 새로운 개발, 시장 침투 증가 등의 요인이 모두 낙관적인 전망에 기여합니다. 규제 장애물 및 공급망 제약과 같은 과제에도 불구하고 업계 리더들은 계속해서 혁신하고 적응하여 강력한 성장을 이루고 있습니다. 소비자 선호도가 지속 가능성과 효율성 쪽으로 이동함에 따라 업계는 전략적 제휴, 연구 활동, 다양한 요구에 맞는 최첨단 기술 채택을 통해 성장할 가능성이 높습니다.